Test nhanh là một phương pháp xét nghiệm giúp kiểm tra, hỗ trợ chẩn đoán bệnh một cách nhanh chóng, được thực hiện tại nhà bởi người sử dụng (phát hiện thai sớm, phát hiện ngày rụng trứng...) hoặc bởi người có chuyên môn tại phòng xét nghiệm (sàng lọc về HIV, viêm gan siêu vi rút…).
1. Nguyên lý xét nghiệm test thử nhanh
Xét nghiệm test thử nhanh là xét nghiệm dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch dùng để định tính phát hiện sự có mặt kháng nguyên và/hoặc kháng thể, chất cần phân tích (tùy từng loại sản phẩm) trong mẫu bệnh phẩm của người.
Để làm đối chứng theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện tại vạch chứng C.
Ví dụ: Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên: HbsAg , Chlamydia, H.pylori Ag...
Xét nghiệm phát hiện kháng thể: Dengue IgG/IgM, HCV IgG IgM, HBsAb,....
Xét nghiệm cả kháng nguyên và kháng thể: Dengue Combo NS1 & IgG/ IgM,...
2. Tiêu chuẩn mẫu phẩm làm xét nghiệm test thử nhanh
Mẫu đạt tiêu chuẩn về cả chất lượng và số lượng theo yêu cầu tùy từng loại xét nghiệm.
Nhiệt độ và thời gian bảo quản theo đúng hướng dẫn của từng sản phẩm sử dụng.
Đúng thời điểm lấy mẫu: ví dụ để chẩn đoán sốt Dengue nên lấy mẫu 1 ngày sau sốt (tùy vào khuyến cáo của từng sinh phẩm).
Đúng vị trí lấy mẫu: ví dụ bệnh phẩm làm ChlamydiaAg nhanh lấy dịch cổ tử cung.
Mẫu không được trộn lẫn và tuyệt đối không pha loãng nếu không được khuyến cáo.
3. Tiêu chuẩn que/khay thử làm xét nghiệm test thử nhanh
Que/khay thử được đóng trong túi nhôm kín kèm hạt chống ẩm.
Còn hạn sử dụng in trên túi đựng.
Que thử được đánh giá đạt chất lượng trước khi đưa vào sử dụng: theo công bố nhà sản xuất và đánh giá của phòng xét nghiệm.
Que thử sử dụng có độ nhạy, độ đặc hiệu cao và được Tổ chức y tế thế giới (WHO), Bộ Y Tế đánh giá đạt chất lượng và cho phép sử dụng trên lâm sàng.
4. Quy trình chuẩn đảm bảo chất lượng xét nghiệm test thử nhanh
Nguyên tắc xét nghiệm:
Tuân thủ chặt chẽ quy trình xét nghiệm.
Đủ lượng mẫu bệnh phẩm theo khuyến cáo, tuyệt đối không trộn mẫu xét nghiệm. Lượng kháng nguyên/ kháng thể trong mẫu bệnh phẩm đã được tính toàn và nghiên cứu trên quần thể lớn cho kết quả chính xác phù hợp với lượng kháng thể/ kháng nguyên gắn sẵn trên màng que thử.
Không sử dụng test kém chất lượng hay hết hạn sử dụng.
Kỹ thuật viên thực hiện xét nghiệm cần được đào tạo và đánh giá đạt (thành thạo) để thực hiện kỹ thuật.
Chỉ đọc kết quả trong đúng thời gian khuyến cáo.
Kết quả chỉ được chấp nhận khi có vạch chứng xuất hiện.
Ít nhất 02 kỹ thuật viên đọc và điền kết quả và có ghi chép vào sổ/ phần mềm và lưu lại.
Quy trình xét nghiệm
Chuẩn bị mẫu:
Mẫu đầy đủ và đúng thông tin bệnh nhân (mã ID, tên tuổi, có chữ ký trên ống, chỉ định xét nghiệm).
Mẫu đạt chất lượng (không vỡ hồng cầu, lấy đúng vị trí/ thời điểm) và số lượng .
Chuẩn bị test thử:
Kiểm tra thông tin test thử: nguyên vẹn trong túi, còn hạn dùng.
Test thử đạt chất lượng về nội kiểm, lô/ lot, đánh giá hóa chất ban đầu.
Chuẩn bị hóa chất, vật tư khác:
Đồng hồ bấm giờ.
Bút, sổ sách ghi chép.
Xử lý mẫu ban đầu (tùy thuộc vào từng loại test thử).
Thực hiện quy trình xét nghiệm:
Bóc que thử, kiểm tra tính nguyên vẹn của que thử, mã hóa tên, mã ID lên que thử.
Thực hiện quy trình kỹ thuật theo lược trình có sẵn tại vị trí làm việc.
Đọc kết quả khi đến giờ, đọc đối chứng 2 kỹ thuật viên thành thạo và điền kết quả.
